HENEBRA, Sept. 15, 2023 — Inanunsyo ng MedAlliance na higit sa 1,660 na pasyente na ang naka-enroll sa ground-breaking na SELUTION DeNovo coronary randomized study nito. Ang recruitment ay kalahati na ng target na 3,326 na pasyente. Ikinukumpara ng SELUTION DeNovo ang paggamot na pamamaraan gamit ang isang bagong sirolimus drug-eluting balloon (SELUTION SLR), laban sa anumang limus drug-eluting stent (DES).
Ang SELUTION DeNovo ay ang pinakamalaking DEB study na sinimulan, na kinasasangkutan ng hanggang 70 partisipanteng site sa 15 bansa. Ang mga pasyente ay randomized bago anumang paghahanda ng sisidlan upang maipakita ang kasalukuyang kasanayan sa medikal at upang mabawasan ang bias. Ang mga layunin ng pag-aaral ay upang maipakita ang hindi kawalan ng katumbas sa parehong isa at limang taon, at kahusayan para sa target vessel failure (TVF) sa limang taon.
Ang pag-aaral na ito ay dinisenyo upang baguhin ang kasanayan sa medikal, dahil ang karamihan sa mga de novo coronary lesions ay kasalukuyang ginagamot gamit ang permanenteng metallic stent. Binubuo ang SELUTION SLR ng isang angioplasty balloon na pinahiran ng MicroReservoirs na naglalaman ng halo ng biodegradable polymer at ang anti-restenotic drug na sirolimus. Nagbibigay ang mga MicroReservoirs ng kontrol at patuloy na paglabas ng gamot nang mahigit sa 90 araw, katulad ng isang DES, ngunit hindi iniwan ang isang metal stent, na nauugnay sa rate ng komplikasyon na 2% taun-taon.
“Ito ay isang pangunahing milestone para sa pagsubok ng SELUTION DeNovo, dahil ito na ngayon ang pinakamalaking DEB study na isinagawa,” sabi ni Co-Principal Investigator Professor Christian Spaulding, Cardiology Department, European Hospital Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris at Paris Cité University, Paris, France. “Isinasagawa ang pag-aaral sa isang tunay na all-comers population at hindi lamang tumitingin sa sakit sa maliit na artery. Nakakagalak na ang Drug and Safety Monitoring Board ay walang alalahanin, bumoto nang buong puso para sa pagpapatuloy ng pagsubok gaya ng plano, dahil walang nakababahalang protocol deviations at walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng mga grupo. Nakikita namin ang mga imbestigador na komportable sa paggamit ng bagong pamamaraang ito at inaasahan na matatapos ang enrollment sa loob ng susunod na 12 buwan.”
“May potensyal ang pagsubok na ito na baguhin ang kasanayan sa medikal, hindi lamang sa Europe, ngunit pati na rin sa US, China at Japan, na nakakabuti sa mga pasyente sa buong mundo,” dagdag ni Jeffrey B. Jump, MedAlliance Chairman at CEO. “Kasalukuyang naka-enroll ang mga pasyente ng US sa aming IDE coronary ISR, peripheral BTK at SFA na mga pag-aaral. Ang coronary SELUTION4DeNovo IDE trial ay naka-iskedyul para sa pag-enroll ng unang pasyente ng US sa simula ng Q4 2023.”
Binigyan ng CE Mark Approval ang SELUTION SLR para sa paggamot ng coronary artery disease noong Mayo 2020. Ang MedAlliance ang unang drug-eluting balloon company na tumanggap ng FDA Breakthrough Designation status. Bukod sa mga indikasyon ng BTK at superficial femoral artery (SFA) na kung saan natanggap ng kumpanya ang FDA IDE approval noong Mayo at Agosto 2022, nakatanggap din ang MedAlliance ng coronary in-stent restenosis (ISR) IDE approval noong Oktubre 2022 at de novo coronary artery lesions approval noong Enero 6th, 2023. Magko-komplemento ito sa malaking karanasan na nakuha ng kumpanya sa pagsubok ng SELUTION DeNovo sa Europa.
Ang natatanging DEB technology ng MedAlliance ay kinabibilangan ng MicroReservoirs na naglalaman ng halo ng biodegradable polymer na hinalo sa anti-restenotic drug na sirolimus na inilapat bilang isang coating sa ibabaw ng angioplasty balloon. Nagbibigay ang mga MicroReservoirs ng kontrol at patuloy na paglabas ng gamot hanggang 90 araw. Pinapayagan ng proprietary na CAT
(Cell Adherent Technology) ng MedAlliance na ma-coat ang mga MicroReservoirs sa mga balloon at maipasa nang mahusay upang dumikit sa lumen ng sisidlan kapag ibinigay sa pamamagitan ng pagpapalawak ng balloon.
Ang SELUTION SLR ay komersyal na magagamit sa Europa, Asya, Gitnang Silangan, at Americas (sa labas ng USA) at karamihan ng ibang bansa kung saan kinikilala ang CE Mark. Higit sa 40,000 yunit na ang ginamit para sa paggamot ng mga pasyente sa pangkaraniwang klinikal na kasanayan o bilang bahagi ng mga coronary clinical trial.
Tungkol sa MedAlliance
Ang MedAlliance ay isang medical technology company na inanunsyo ang staged acquisition ng Cordis noong Oktubre 2022. Headquartered sa Nyon, Switzerland, espesyalizado ang MedAlliance sa pag-unlad ng ground-breaking technology at pangangalakal ng advanced drug device combination products para sa paggamot ng coronary at peripheral artery disease. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin: www.medalliance.com
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Photo: https://phnewlook.com/wp-content/uploads/2023/09/2716707a-medalliance.jpg
Logo: https://phnewlook.com/wp-content/uploads/2023/09/b6ec79c7-medalliance_logo.jpg
