Shanghai, Oktubre 25, 2023 — Ang ESMO Congress 2023 ay ginanap sa Madrid, Espanya mula Oktubre 20-24, ang mga pangunahing resulta ng Phase I/II pag-aaral ng 9MW2821 (Nectin-4 targeting ADC) sa mga pasyenteng may advanced na solid na tumor ay ibinahagi ni Dr. Jian Zhang ng Fudan University Shanghai Cancer Center, sa ngalan ng research team. Ang resulta ng Phase III pag-aaral ng 8MW0511 ay ipinalimbag bilang poster.
9MW2821: Oral Presentation
Background
Ang Nectin-4 ay isang adhesion molecule na mataas na ipinapahayag sa iba’t ibang solid na tumor kabilang ang urothelial cancer at maaaring maging makapangyarihang therapeutic target. Ang 9MW2821 ay isang monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) na naghahatid ng monomethyl auristatin E sa mga selulang umuukit ng Nectin-4. Ang pag-aaral ay nag-assess ng kaligtasan nito, pagtitiis at pangunahing epektibidad sa mga pasyenteng may solid na tumor.
Metodo
Ang 9MW2821 ay ibinibigay sa pamamagitan ng intravenous infusion sa mga araw 1, 8 at 15 ng bawat 28-araw na cycle. Kasama sa pag-aaral ang dose escalation, dose expansion at cohort expansion na kasama ang urothelial cancer (UC) at iba pang positibong Nectin-4 na solid na tumor. Ang pangunahing layunin ay pag-aaral ng kaligtasan at pangunahing epektibidad.
Resulta
Simula Abril 27, 2023, 97 pasyente (kabilang ang 39 pasyenteng may UC at 29 pasyenteng may cervical cancer) ay kasali na may mga dose na naglalakad mula 0.33 hanggang 1.5mg/kg. Ang median edad ay 57 taon (hanay, 32-78). Lahat ng mga pasyente ay nagkaroon ng kemoterapiyang base sa platinum at immune checkpoint inhibitors bago ang pagpapatala.
Walang namatay dahil sa kaugnay na paggamot. Tanging isang dose limiting toxicity ng grade 4 neutropenia na tumagal ng higit sa 5 araw ay napansin sa 1.5mg/kg na grupo. Hindi pa naaabot ang maximum tolerated dose.
Ang mga adverse events na kaugnay sa paggamot (TRAEs) ng anumang grado ay nangyari sa 64.9% mga pasyente. Ang pinakakaraniwang TRAEs ay white blood cell (WBC) count na bumaba (36.1%), neutropenia (35.1%), sakit ng tiyan (22.7%), aspartate aminotransferase na tumaas (22.7%), rash (19.6%), alopecia (19.6%), pagkapagod (18.6%), bumaba ang gana sa pagkain (18.6%), anemia (17.5%), paninikip (16.5%), peripheral sensory neuropathy (16.5%). Ang grade 3/4 na TRAEs ay nangyari sa 35.1% mga pasyente. Ang pinakakaraniwang grade 3/4 na TRAEs ay bumaba ang WBC count (18.6%) at neutropenia (18.6%).
Sa gitna ng 39 na pasyenteng may solid na tumor na ginamot ng 9MW2821 sa 1.25mg/kg o mas mataas at maaaring masuri para sa tumor assessment, ang ORR at DCR ay 38.5% at 84.6%, ayon sa pagkakasunod-sunod. Sa 18 pasyenteng may UC na ginamot sa 1.25mg/kg at maaaring masuri para sa tumor assessment, ang ORR at DCR ay 55.6% at 94.4%, ayon sa pagkakasunod-sunod. Ang mga objective na tugon ay napansin din sa mga pasyenteng may breast cancer at cervical cancer.
Kasimpulan
- Nakita ang matitiyak na kaligtasan profile ng 9MW2821. Ang hematological toxicity, ang pinakakaraniwang adverse events na nauugnay sa 9MW2821, ay itinuturing na mapagtitiis, mapagtitiis at maaaring ibalik.
- Bukod sa urothelial cancer, nagpakita ng nakapagbibigay-pag-asa na antitumor activity ang 9MW2821 sa maraming uri ng tumor.
- Tuloy ang pagpapatala upang matukoy ang epektibidad ng 9MW2821 sa ilang solid na tumor.
8MW0511: Poster
Ang Phase III pag-aaral ng recombinant (yeast-secreted) human granulocyte-colony stimulation factor fusion protein 8MW0511 para sa injection na iniulat sa ESMO ay nagpapakita na ang 8MW0511 ay klinikal na epektibo, hindi mas mababa sa positive control. Itong makakapagpapabuti sa insidente at tagal ng grade 4 neutropenia, na may napakababang insidente at tagal ng grade 4 neutropenia na napansin sa cycle 2-3 kaysa sa positive control group. Ang kabuuang kaligtasan profile ay katulad sa positive control group, na nagpapakita ng matitiyak na kaligtasan profile at mabuting pagtitiis sa tao.
Tungkol sa Mabwell
Ang Mabwell (688062.SH) ay isang innovation-driven na biopharmaceutical company na may buong halaga ng industriya ng gamot. Nagbibigay kami ng mas epektibong at madaling maabot na terapiya at inobatibong gamot upang punan ang pangangailangan pangmedikal sa buong mundo. Simula 2017, isang advanced na R&D system na sumasaklaw sa target discovery, maagang pagkakatuklas, druggability, preclinical, clinical research at manufacturing transformation ay itinatag. May 14 na pipeline products ang Mabwell sa iba’t ibang hakbang ng R&D batay sa world-class at state-of-the-art na R&D engine, kabilang ang 10 na bagong drug candidates at 4 na biosimilars. Tumutuon kami sa therapeutic areas ng oncology, auto-immune diseases, metabolic disorders, ophthalmologic diseases at infectious diseases, at iba pa. Dito, 2 na produkto ay naaaprubahan at ipinagbibili na, 1 produkto ay nasa paghahanda ng MA approval, 1 produkto ay nasa paghahanda ng paghahain, 2 produkto ay nasa pivotal trials. Kami rin ay kasali sa 1 national major scientific and technological special project para sa “Significant New Drugs Development”, 2 proyekto para sa National Key R&D Programmes, at ilang provincial at municipal science and technological innovation projects. Ang Mabwell factory sa Taizhou ay may matibay na sariling kakayahang panggamot na sumusunod sa international GMP standards na pinamamahalaan ng NMPA, FDA at EMA, at nakapasa na sa EU QP Audit. Ang malaking manufacturing base sa Shanghai ay nasa pagtatayo pa. Ang aming misyon ay “Explore Life, Benefit Health” at aming pananaw ay “Innovation, from ideas to reality”. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.mabwell.com.
Mga Pahayag na Tumutungo sa Hinaharap
Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na tumutungo sa hinaharap kabilang ngunit hindi limitado sa potensyal na kaligtasan, epektibidad, pagsusuri o pag-aapruba ng regulatory at komersyal na tagumpay ng aming mga produktong kandidato at ang mga may kaugnayan sa pag-unlad ng produkto ng Kompanya, mga pag-aaral sa klinika, mga klinikal at regulatory na mga milestone at timeline, merkado opportunity, kompetitibong posisyon, posibleng o inaakalang mga resulta ng operasyon sa hinaharap, mga estratehiya sa negosyo, potensyal na paglago ng pagkakataon at iba pang pahayag na prediktibo sa kalikasan. Ang “mga pahayag na tumutungo sa hinaharap” ay mga pahayag na hindi historikal at kasali ang maraming mga panganib at kawalan ng katiyakan na maaaring magresulta sa aktuwal na resulta na mapanirang malayo sa anumang resulta sa hinaharap na ipinahayag o ipinahiwatig sa mga pahayag na tumutungo sa hinaharap. Ang mga pahayag na ito ay maaaring makilala sa pamamagitan ng paggamit ng mga pahayag na tumutungo sa hinaharap tulad ng “inaasahan,” “inaantabayanan,” “isinasakatuparan,” “planuhin,” “inihahalimbawa,” “potensyal,” “maaaring,” at katulad na mga pahayag at ang mga negatibo ng mga termino.
Ang mga pahayag na tumutungo sa hinaharap ay batay sa kasalukuyang inaasahan at pagpapasya ng Kompanya. Ang mga pahayag na tumutungo sa hinaharap ay nakasalalay sa maraming mga panganib, kawalan ng katiyakan at iba pang mga bagay na labas sa kontrol ng Kompanya, kabilang ngunit hindi limitado sa: kalikasan; pulitika; ekonomiya; lipunan; batas; ang aming pagiging nakasalalay sa aming mga produktong kandidato, karamihan ay nasa preclinical o iba’t ibang yugto ng klinikal na pag-unlad; ang aming pagiging nakasalalay sa mga vendor ng third party, tulad ng mga contract research organizations at mga contract manufacturing organizations; ang kawalan ng katiyakan sa klinikal na pagsubok; ang aming kakayahan upang matapos ang kinakailangang mga pag-aaral sa klinika para sa aming mga produktong kandidato at makamit ang pag-aapruba mula sa mga regulatory na awtoridad para sa aming mga produktong kandidato; ang aming kakayahan upang maprotektahan ang aming intelektwal na ari-arian; ang potensyal na epekto ng COVID-19; ang pagkawala ng anumang opisyal na pinuno o mahalagang tauhan. Sa kaso na isa o higit pang mga panganib o kawalan ng katiyakan ay lumala, o ang anumang mga pagpapasya ay mali, ang aktuwal na resulta ay maaaring mapanirang malayo sa sinasabi o ipinahiwatig na resulta.
Ang Kompanya ay responsable lamang sa impormasyong ibinigay sa pahayag na ito. Ang impormasyon sa pahayag na ito ay maaaring magbago nang walang paunang abiso at hindi dapat gamitin upang gumawa ng anumang komersyal, legal o iba pang mga desisyon.